Clinion – Nền tảng thử nghiệm lâm sàng điện tử tích hợp AI (EDC, CTMS, RTSM)

Clinion AI Technologies là công ty phần mềm thử nghiệm lâm sàng điện tử do nhà sáng lập kiêm CEO Manuj Vangipurapu dẫn dắt, có văn phòng tại Mỹ, Ấn Độ và Anh. Công ty giúp nhà tài trợ dược phẩm, công nghệ sinh học, thiết bị y tế và CRO vận hành thử nghiệm với ít thao tác dữ liệu thủ công hơn, cho biết đã hỗ trợ hơn 655 thử nghiệm, hơn 100 khách hàng và 300.000 người tham gia từ pha I đến IV, bao gồm triển khai cho thử nghiệm Covaxin pha I/II năm 2021.

Nền tảng hợp nhất gồm thu thập dữ liệu điện tử (EDC) có AI với ánh xạ CDASH, xác minh dữ liệu nguồn từ xa và mã hóa y khoa bằng AI, cùng CTMS, RTSM, ePRO, đồng ý điện tử, eSource, eTMF và kho hình ảnh tự che thông tin định danh bệnh nhân bằng AI. Công cụ AI tạo sinh và AI tác tử soạn đề cương theo ICH M11, tự động hóa một phần báo cáo nghiên cứu lâm sàng và trả lời câu hỏi bằng ngôn ngữ tự nhiên về đề cương và dữ liệu nghiên cứu ngay trong EDC.

• EDC có AI: thiết lập nghiên cứu, ánh xạ CDASH, rà soát dữ liệu và mã hóa y khoa bằng AI.
• CTMS: mốc tiến độ, giám sát điểm nghiên cứu và ngân sách, tích hợp với EDC và RTSM.
• RTSM: ngẫu nhiên hóa và quản lý cung ứng thuốc thử vận hành qua EDC.
• ePRO và đồng ý điện tử: thu thập dữ liệu người tham gia độc lập hoặc liên kết EDC.
• eProtocol và tự động hóa CSR: soạn đề cương theo ICH M11 và một phần báo cáo nghiên cứu.
• Trợ lý tác tử: truy vấn bằng ngôn ngữ tự nhiên về đề cương và dữ liệu nghiên cứu theo thời gian thực.

CRO Việt Nam có thể vận hành EDC, CTMS và RTSM trên một nền tảng cho nghiên cứu của nhà tài trợ. Đơn vị phát triển vắc-xin và thuốc sinh học tương tự có thể quản lý thử nghiệm pha III quy mô lớn với xác minh dữ liệu từ xa. Đơn vị nghiên cứu của bệnh viện có thể dùng đồng ý điện tử và ePRO để theo dõi người tham gia trong nghiên cứu do nghiên cứu viên khởi xướng.

Công ty cho biết nền tảng có thể giảm 35% chi phí thử nghiệm và rút ngắn 30% thời gian đưa sản phẩm ra thị trường. Một hệ thống hợp nhất thay cho nhiều nhà cung cấp EDC, CTMS, RTSM và ePRO riêng lẻ. Mã hóa y khoa bằng AI và xác minh dữ liệu nguồn từ xa giảm khối lượng quản lý dữ liệu thủ công. Nền tảng từng hỗ trợ các thử nghiệm từ xa quy mô lớn, gồm một nghiên cứu 14.000 người tại Ấn Độ.

Nhà tài trợ đang áp dụng AI tạo sinh và AI tác tử để đẩy nhanh việc viết đề cương, làm sạch dữ liệu và báo cáo nghiên cứu. Áp lực chi phí khiến bộ giải pháp thử nghiệm lâm sàng hợp nhất được ưa chuộng hơn nhiều công cụ rời rạc, nhất là với công ty công nghệ sinh học và CRO cỡ vừa ở châu Á. Kế hoạch mở rộng năng lực thử nghiệm lâm sàng của Việt Nam sẽ cần công cụ EDC và CTMS chi phí hợp lý cho CRO và bệnh viện trong nước.

Pháp nhân Clinion AI Technologies Pvt Ltd, do nhà sáng lập kiêm CEO Manuj Vangipurapu dẫn dắt; văn phòng tại Mỹ, Ấn Độ và Anh. Công ty cho biết đã hỗ trợ hơn 655 thử nghiệm, gồm 150 nghiên cứu nộp FDA và 100 nghiên cứu nộp EMA. Lọt chung kết Citeline Awards 2025, nhận giải quản lý dữ liệu của ACDM (2025) và vào chung kết SCDM 2025. Được Frost & Sullivan ghi nhận.