Octalsoft – Bộ giải pháp thử nghiệm lâm sàng điện tử hợp nhất (EDC, IWRS, CTMS)

Octalsoft Solutions Private Limited là công ty phần mềm thử nghiệm lâm sàng điện tử thành lập năm 2007, có văn phòng tại Ahmedabad (Ấn Độ) và Herndon, Virginia (Mỹ), với đội ngũ hơn 60 chuyên gia. Công ty phục vụ nhà tài trợ dược phẩm, CRO, điểm nghiên cứu và tổ chức nghiên cứu cần phần mềm đã thẩm định để vận hành thử nghiệm lâm sàng mà không phải ghép nhiều giải pháp rời rạc.

Nền tảng hợp nhất gồm 18 mô-đun như EDC, IWRS/RTSM cho ngẫu nhiên hóa và dự báo cung ứng thuốc thử, CTMS, quản lý cung ứng thử nghiệm, ePRO, đồng thuận điện tử, eTMF, đối chiếu dữ liệu nguồn từ xa, hình ảnh y khoa, RBQM, QMS, LIMS, quản lý ngân hàng sinh học và phân tích lâm sàng. Tính năng AI/ML gồm phân tích rủi ro dự báo, tự động làm sạch và kiểm tra dữ liệu, và hỗ trợ ra quyết định. Công ty cho biết có hơn 30.000 người dùng nền tảng, hơn 8.000 điểm nghiên cứu và khách hàng tại hơn 22 quốc gia.

• EDC: eCRF cấu hình được, kiểm tra dữ liệu theo thời gian thực để khóa cơ sở dữ liệu nhanh hơn.
• IWRS/RTSM và CTSM: ngẫu nhiên hóa, dự báo cung ứng thuốc thử và tồn kho tại điểm nghiên cứu.
• CTMS: theo dõi và giám sát thử nghiệm trên đám mây giữa các điểm nghiên cứu.
• ePRO và đồng thuận điện tử: kết quả do bệnh nhân báo cáo và đồng thuận tham gia điện tử.
• eTMF và rSDV: quy trình hồ sơ gốc thử nghiệm và đối chiếu dữ liệu nguồn từ xa.
• Phân tích AI/ML: phân tích rủi ro dự báo, tự động làm sạch dữ liệu và bảng điều khiển RBQM.

Các CRO Việt Nam có thể chạy EDC, ngẫu nhiên hóa và quản lý thử nghiệm cho nghiên cứu của nhà tài trợ trên một nền tảng đã thẩm định. Trung tâm nghiên cứu lâm sàng bệnh viện có thể dùng CTMS và eTMF để quản lý nhiều thử nghiệm do nghiên cứu viên khởi xướng và do nhà tài trợ. Doanh nghiệp dược trong nước có thể quản lý nghiên cứu tương đương sinh học và cung ứng thuốc thử.

Một nền tảng kết nối giúp tránh công tích hợp giữa các nhà cung cấp EDC, ngẫu nhiên hóa và quản lý thử nghiệm riêng rẽ. Đối chiếu dữ liệu nguồn từ xa giúp giảm chi phí giám sát tại chỗ. RBQM và quản lý dữ liệu dựa trên rủi ro tích hợp sẵn hỗ trợ giám sát theo định hướng ICH. Là nhà cung cấp có trụ sở tại Ấn Độ và văn phòng ở Mỹ, Octalsoft là lựa chọn cùng múi giờ châu Á thay cho các hãng eClinical lớn phương Tây.

Châu Á đang chiếm tỷ trọng lớn hơn trong thử nghiệm lâm sàng toàn cầu, và các CRO, nhà tài trợ trong khu vực cần công cụ eClinical có giá phù hợp với nghiên cứu quy mô vừa. Việt Nam thúc đẩy mở rộng năng lực nghiên cứu lâm sàng và tương đương sinh học, làm tăng nhu cầu EDC, ngẫu nhiên hóa và quản lý thử nghiệm trong một hệ thống, chi phí hợp lý và phù hợp Part 11.

Thành lập năm 2007; văn phòng đăng ký tại Ahmedabad, Gujarat, Ấn Độ, có văn phòng tại Herndon, Virginia (Mỹ); hơn 60 nhân sự. Công bố hơn 30.000 người dùng, tác động tới hơn 1,5 triệu người và hơn 25 lĩnh vực điều trị. Nhà tài trợ hạng Bạc tại SCDM 2025 India ở Hyderabad.