PathoScan hrHPV – Bộ xét nghiệm qPCR phát hiện HPV nguy cơ cao

Nusantics (PT Riset Nusantara Genetika) là công ty chẩn đoán phân tử chính xác của Indonesia, đặt tại khuôn viên i3L ở Pulomas, Đông Jakarta, làm việc với PCR và giải trình tự thế hệ mới. Công ty phát triển bộ xét nghiệm sản xuất trong nước để sàng lọc với chi phí hợp lý hơn, trong đó có ung thư cổ tử cung, loại ung thư phổ biến thứ hai ở phụ nữ Indonesia.

PathoScan hrHPV là bộ PCR thời gian thực phát hiện 14 type HPV nguy cơ cao, định type riêng HPV16, HPV18 và HPV52, dùng hỗn hợp phản ứng độc quyền Fenrir Mastermix với đầu dò nhắm gen E6 và E7, beta-globin làm chứng nội. Bộ kit nhận DNA từ mẫu phết cổ tử cung hoặc nước tiểu đầu dòng, chạy dưới 35 phút và là hệ mở tương thích máy QuantStudio 5, Bio-Rad CFX, Rotor-Gene Q và Gentier 96E. Phiên bản Lite định type HPV16 và HPV18. Người dùng là phòng xét nghiệm lâm sàng và bệnh viện.

• 14 type nguy cơ cao: phát hiện HPV16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 và 68.
• Định type một phần: trả kết quả riêng cho HPV16, HPV18 và HPV52.
• Hai loại mẫu: đã thẩm định với mẫu phết cổ tử cung và nước tiểu đầu dòng.
• Chạy nhanh: phản ứng PCR hoàn tất dưới 35 phút.
• Hệ mở: chạy trên các máy qPCR phổ biến có kênh FAM, HEX, Texas Red, Cy5 và Cy5.5.
• Chứng nội: chứng beta-globin để kiểm tra chất lượng mẫu.

Chuỗi phòng xét nghiệm tư nhân tại Việt Nam có thể bổ sung xét nghiệm HPV bằng nước tiểu vào gói sức khỏe phụ nữ. Bệnh viện sản phụ khoa có thể chạy bộ kit trên máy qPCR sẵn có cho chương trình sàng lọc. Nhà phân phối sinh phẩm chẩn đoán có thể hợp tác đăng ký và cung cấp bộ kit cho các chiến dịch sàng lọc cấp tỉnh.

Lấy mẫu nước tiểu là lựa chọn không đau thay cho phết cổ tử cung, có thể giúp tăng tỷ lệ tham gia sàng lọc. Số liệu trên trang sản phẩm cho thấy độ nhạy 96,55% và độ đặc hiệu 99,87% với mẫu phết cổ tử cung, độ chính xác 98,48% với mẫu nước tiểu. Dạng hỗn hợp pha sẵn, hệ mở giúp phòng xét nghiệm dùng ngay máy qPCR hiện có với thời gian chạy ngắn. Bộ kit đã đăng ký với Bộ Y tế Indonesia và có trên danh mục mua sắm điện tử của chính phủ.

Chiến lược loại trừ ung thư cổ tử cung của WHO đang thúc đẩy các nước chuyển từ tế bào học sang xét nghiệm DNA HPV, và Indonesia có kế hoạch hành động quốc gia giai đoạn 2023 đến 2030. Lấy mẫu tự thực hiện hoặc bằng nước tiểu, cùng bộ kit giá thấp sản xuất trong khu vực, được xem là cách tiếp cận phụ nữ ngại sàng lọc tại cơ sở y tế.

Pháp nhân PT Riset Nusantara Genetika, đồng thời vận hành PT Nusantara Butuh Diagnostik, đặt tại khuôn viên i3L, Pulomas, Đông Jakarta. Đã đăng ký với Bộ Y tế Indonesia (số AKD 20306320321). Phân phối bởi PT Biogen Scientific Indonesia, đối tác xét nghiệm HPV bằng nước tiểu là Diagnos Laboratorium. Logo đối tác gồm East Ventures, Illumina, Bio Farma và bệnh viện RSCM.