Unlearn – Bản sao số AI của bệnh nhân cho thử nghiệm lâm sàng (PROCOVA, TrialPioneer)

Unlearn.ai, Inc. là công ty tại San Francisco do Aaron Smith và Jon Walsh sáng lập, ứng dụng AI tạo sinh vào phát triển lâm sàng. Công ty giải quyết chi phí cao và tốc độ tuyển bệnh nhân chậm của thử nghiệm lâm sàng, khi nhóm đối chứng lớn và lực thống kê không chắc chắn làm chậm các phương pháp điều trị mới, nhất là trong thần kinh học.

Unlearn xây dựng bản sao số do AI tạo ra để dự báo diễn tiến của từng người tham gia nếu không được điều trị. Dự báo này dùng ở ba giai đoạn: khi thiết kế thử nghiệm để giảm cỡ mẫu hoặc nhóm đối chứng, trong khi nghiên cứu đang chạy và sau khi có kết quả để phân tích lại. Phương pháp hiệu chỉnh hiệp biến PROCOVA được EMA chấp thuận năm 2022 cho phân tích chính của thử nghiệm pha 2 và pha 3 có kết cục liên tục. TrialPioneer, ra mắt năm 2026, là không gian làm việc AI cho lập kế hoạch thử nghiệm từ sớm. Đối tác gồm Acumen Pharmaceuticals, VectorY Therapeutics, SOLA Biosciences, Trace Neuroscience, remynd và CHDI Foundation.

• Bộ tạo bản sao số: mô hình AI dự báo diễn tiến khi không điều trị của từng người tham gia.
• PROCOVA: hiệu chỉnh hiệp biến được EMA chấp thuận cho phân tích chính pha 2 và pha 3.
• Hỗ trợ thiết kế thử nghiệm: giảm cỡ mẫu và nhóm đối chứng mà vẫn giữ lực thống kê.
• Nhóm đối chứng tổng hợp: bản sao số làm mốc so sánh cho nghiên cứu một nhánh và giai đoạn sớm.
• Phân tích sau kết quả: phân tích lại thử nghiệm đã hoàn tất để củng cố bằng chứng.
• TrialPioneer: không gian làm việc AI cho lập kế hoạch thử nghiệm lâm sàng từ sớm.

Nhà tài trợ dược phẩm chạy thử nghiệm thần kinh pha 2 và 3 trong khu vực có điểm nghiên cứu tại Việt Nam có thể giảm số người phải tuyển vào nhóm đối chứng. CRO tại Việt Nam có thể cung cấp dịch vụ thiết kế và phân tích dựa trên bản sao số. Bệnh viện đại học có thể phân tích lại thử nghiệm do nghiên cứu viên khởi xướng để củng cố bằng chứng.

Unlearn công bố nhóm đối chứng nhỏ hơn 33% và tiết kiệm hơn 4 tháng tuyển bệnh nhân trong các thử nghiệm pha 3 của một nhà tài trợ thuộc top 5 toàn cầu. Một trường hợp thiết kế pha 1/2 tiết kiệm khoảng 20% tổng chi phí, tương đương khoảng 2 triệu USD. Trong một phân tích lại thử nghiệm một nhánh, lực thống kê trên chỉ số Total Functional Capacity tăng từ 70% khi dùng ghép điểm xu hướng lên 86%. Việc EMA chấp thuận PROCOVA giúp nhà tài trợ có phương pháp được cơ quan quản lý công nhận.

Các cơ quan quản lý như EMA và FDA đang mở đường cho AI và hiệu chỉnh hiệp biến trong thử nghiệm, FDA còn thí điểm tối ưu hóa nghiên cứu giai đoạn sớm bằng AI. Nhà tài trợ thực hiện thử nghiệm tại châu Á, trong đó có Việt Nam, chịu áp lực rút ngắn thời gian tuyển bệnh nhân và giảm chi phí, nhất là với bệnh thoái hóa thần kinh vốn khó tuyển người tham gia.

Unlearn.ai, Inc., 303 2nd Street, San Francisco, California. Nhà sáng lập Aaron Smith và Jon Walsh; CEO Steve Herne. Hội đồng quản trị có đại diện của 8VC, DCVC Bio và Insight Partners. PROCOVA được EMA chấp thuận năm 2022. Thắng hạng mục Thiết kế thử nghiệm lâm sàng tại Fierce AI Innovation Awards 2026.