ValGenesis Smart GxP – Nền tảng thẩm định số tích hợp AI

ValGenesis, Inc. thành lập năm 2005, trụ sở tại Santa Clara, California. Công ty xây dựng hệ thống mà họ gọi là hệ thống quản lý vòng đời thẩm định số hóa hoàn toàn đầu tiên, thay thế việc thẩm định thiết bị, quy trình, vệ sinh và hệ thống máy tính trên giấy trong sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế.

Nền tảng Smart GxP gồm bộ Validation Lifecycle Suite và Process Lifecycle Suite. iVal hỗ trợ soạn tài liệu bằng AI, thực thi kiểm thử tự động và truy vết cho công việc CQV, CSV và CSA. iClean tự động hóa thẩm định vệ sinh với tính toán MACO, giới hạn theo ADE và bản đồ thiết bị 2D/3D. iOps thay sổ nhật ký giấy bằng biểu mẫu di động quét mã QR, còn iCMC và iCPV hỗ trợ chuyển giao công nghệ và kiểm định quy trình liên tục. Trợ lý AI VAL soạn tài liệu và rà soát bằng chứng thực thi. Công ty cho biết 30 trong nhóm 50 công ty khoa học sự sống lớn nhất thế giới đang dùng nền tảng.

• iVal: soạn tài liệu có AI hỗ trợ, thực thi kiểm thử tự động và cảnh báo bất thường cho CQV, CSV.
• iClean: thẩm định vệ sinh với tính toán MACO tự động và bản đồ thiết bị 2D/3D.
• iOps: sổ nhật ký di động quét mã QR cho sử dụng, vệ sinh và hiệu chuẩn thiết bị.
• iCMC và iCPV: chuyển giao công nghệ và kiểm định quy trình liên tục trong cùng bộ giải pháp.
• Trợ lý AI VAL: AI có kiểm soát giúp soạn tài liệu và rà soát bằng chứng thực thi.
• Thiết kế dựa trên rủi ro: ma trận truy vết động và quy trình cấu hình được không cần viết mã.

Nhà máy dược Việt Nam chuẩn bị thanh tra EU-GMP có thể quản lý thẩm định thiết bị và thẩm định hệ thống máy tính bằng số. Cơ sở sản xuất vắc-xin và sinh phẩm có thể triển khai thẩm định vệ sinh và sổ nhật ký điện tử. Nhà sản xuất thiết bị y tế có thể lưu hồ sơ thẩm định có truy vết phục vụ đăng ký xuất khẩu.

Công ty cho biết iVal rút ngắn chu kỳ thẩm định tới 80% và giảm 90% phát hiện khi thanh tra. iClean được cho là rút ngắn một nửa thời gian thẩm định vệ sinh. iOps được cho là giảm 70% công sức lập hồ sơ với khả năng truy vết đầy đủ. Kiểm thử dựa trên rủi ro và đánh giá tác động giúp chỉ sửa các hạng mục bị ảnh hưởng.

Cơ quan quản lý đang khuyến khích đảm bảo phần mềm máy tính dựa trên rủi ro (CSA) và toàn vẹn dữ liệu không giấy tờ trong nhà máy GMP. Nhà sản xuất châu Á, gồm các CDMO ở Ấn Độ, Nhật Bản và Hàn Quốc, đang số hóa công tác thẩm định khi xây nhà máy mới cho thị trường xuất khẩu. Doanh nghiệp dược Việt Nam nâng cấp lên EU-GMP và PIC/S sẽ phải xử lý khối lượng thẩm định lớn hơn mà hồ sơ giấy khó đáp ứng hiệu quả.

Thành lập năm 2005; ValGenesis, Inc. đặt trụ sở tại Santa Clara, California. Gọi vốn 16 triệu USD vào tháng 7/2025. Hợp tác với Hitachi Industry & Control Solutions (2025) và Validator K.K. (2026) tại Nhật Bản, cùng CAI (2025). Khách hàng châu Á gồm LOTTE Biologics, Eugia Pharmaceuticals, Biocon và Dr. Reddy's.